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ISO13485：2016への対応はお済みですか？ 欧州などへ製品を出荷している企業様は既に対応済みかと思います。しかし、国内だけの展開をしている企業様を中心に、その対応は、QMS省令の改正後と見据えておられる場合が多いと思います、そこで、今回は主な改正ポイントをまとめまし...

ASEAN諸国は2020年を目途として、医療機器の規制を統一する方向で動いいています。 ASEAN医療機器指令と呼ばれるAMDDの実現は途上にありますが、 2019年5月1日付で、タイの新たな規制が発表されました。 ASEAN region is moving...